CONVIVIALE DEL 26 APRILE 2017

Il punto di vista di Francesca Nembri, una "Qualified person”

Nell'immagine: Francesca Nembri con Fulvia Bianchi Longo

Come riuscire a trasformare un argomento un po’ “tecnico” in una piacevole e interessante relazione: la nostra Francesca ci riesce, con un’esposizione fluida e l’ausilio di slides.

Si parte dalla “persona qualificata” - Qualified person - (introdotta come figura obbligatoria nell’industria farmaceutica con il Dlgs 219/06), che svolge funzioni di vigilanza e controllo su tutto il processo produttivo e non solo e ne attesta la regolarità, divenendo responsabile nei confronti dell’autorità sanitaria anche della conservazione di tutta la documentazione inerente. In pratica Francesca, che è Persona qualificata nell’azienda in cui lavora, deve garantire qualità, sicurezza ed efficacia di ogni farmaco prodotto.

Lo scimmione della slide ci dice poi come raggiungere questo risultato: utilizzando Good manifacturing practice (GMP), un protocollo di interventi sui diversi settori e sulle risorse interne all’azienda, compresi i prodotti acquisiti esternamente.

Per divenire Persona qualificata, Francesca si è laureata in farmacia, iscrivendosi al relativo ordine, e ha svolto un’esperienza biennale di controllo prima che l’AIFA le abbia rilasciato il decreto per operare. Le responsabilità (civili e penali) di una Persona qualificata (nell’immagine rappresentata da un funambolo) sono importanti, perché bisogna garantire il profitto salvaguardando la salute. E anche i processi di controllo e i campi d’azione sono complessi: la Persona qualificata deve avere i tentacoli di un polipo per arrivare ovunque.

Quello che si definisce “Supply chain” è la filiera che coinvolge tutti gli aspetti logistici, produttivi, di acquisizione e conservazione, che necessitano di controllo per evitare contraffazioni. È questo un aspetto delicato, perché 1,5 milioni di unità contraffatte entrano ogni anno nella supply chain legale in Europa (1 confezione su 20.000 potrebbe essere contraffatta), con introiti di 200 (per altre fonti 320) miliardi di dollari l’anno. In Italia il contrasto al fenomeno è affidato a una Task force dell’AIFA, cui fanno parte i Ministeri della Salute, dell’Interno, dello Sviluppo economico, i NAS e l’Agenzia delle Dogane. I sistemi antieffrazione sono dettati da norme di legge.

Qualche cenno poi all’evoluzione dell’industria farmaceutica, che ha portato alla centralizzazione d’informazioni (Cloud): il “data matrix” viene apposto ad ogni passaggio e identifica ogni prodotto fornendo le informazioni richieste. Il bollino ottico italiano si aggiunge poi al data matrix, che verrà uniformato a quanto previsto dalle norme europee (in Italia dal 2025). Queste procedure incidono sui costi, per linea di confezionamento, da 0,005 a 0,033 euro, ma i controlli portano a tutelare i pazienti, a minori costi di richiamo dal mercato e conseguentemente a maggiori profitti.

Per concludere, scorrono alcune immagini di Lisopharma dall’inizio dell’attività ad oggi, che evidenziano quanto sia cambiato nei processi produttivi e quanto invece sia apparentemente (se non per i materiali utilizzati) immutato, come gli “scafandri” degli operatori.

Qualche chiarimento finale alle domande dei soci: AIFO è molto rigorosa, anche se poco collaborativa; ottimo il servizio dei NAS; l’Italia costituisce comunque un’eccellenza per il rigore dei controlli. Tutte le responsabilità ricadono sul produttore, che deve istituire un efficace servizio di controllo su tutta la filiera.

Grazie Francesca!

Angela Corengia